Evaluation du bénéfice médical et-ou économique des dispositifs médicaux numériques

Présentation du dispositif

Description

Cet appel à projets soutient des projets d’évaluation visant à évaluer le bénéfice des dispositifs médicaux numériques ou à base d’intelligence artificielle. Les résultats des projets devront directement permettre de justifier l'utilisation en pratique du dispositif testé.

On entend par dispositif médical numérique, tout dispositif médical (DM), dispositif médical implantable actif (DMIA) ou dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) dont la composante numérique représente la part prépondérante de l’actif, ou la part prépondérante de la proposition de valeur.

Candidats

Peuvent candidater :

dans le cas d’un projet monopartenaire : être porté par un établissement unique responsable du développement du dispositif. Les coûts des établissements de santé partenaires de l’étude sont alors à intégrer dans la catégorie sous-traitance,
dans le cas d’un projet collaboratif : être porté par un consortium composé d’au moins un établissement de santé et de l’établissement en charge du développement du dispositif, dans la limite de 3 partenaires,
le porteur ou l’établissement chef de file doit être l’établissement responsable du développement technologique,
le porteur ou l’établissement chef de file doit démontrer la mise en œuvre effective d’un système de management de la qualité : marquage CE ou FDA ou rapport d’audit interne,
le porteur ou l’établissement chef de file doit être une personne morale enregistrée en France.

Il n’y a pas de contraintes sur la nature des établissements : public / privé / associations / fondations.

Montant

Les projets bénéficieront d’un financement partiel des dépenses qui correspond à un taux d’aide appliqué à l’assiette des coûts éligibles et retenus du projet, dans la limite des taux d’intervention maximaux autorisés par la Commission européenne. Ces taux dépendent de la nature de chaque établissement :

Petite entreprise : 60%,
Moyenne entreprise : 50%,
Grande entreprise : 40%.